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相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天，台灣的試驗案卻要150天，還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議，政府可依風險分級細胞產品，以建立更適當的審查標準

林衛理臺東縣蘭嶼鄉民間小額借款 表示，也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC（Manufacturing, and Control），和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2，就是為了確保每一次試驗品質的完美。

旺報【記者陳政錄╱台北報導】

商用英文會話 宣昶有1日表示，台灣幹細胞藥品依循的法規內容，雖然大致與美國FDA的方向相似，但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出，各國對細胞治療產品的規範，普遍傾向以風險劃分等級進行管理，大多設有專責單位負責相關業務，如美國FDA有生物高雄市大寮區小額借貸 製品評估與研究中心（CBER）、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等，可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣捷生技執行長林衛理就坦言，在細胞產品進行每一個階段的試驗時，為了重新確保品質，審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間，過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

宣昶有指出，反觀台灣並無風險分級制度，將細胞產品以相同標準看待，且在法規不明處，相較國際以科學思維考量之審查形式，台灣常從嚴處理，或臺北市中山區債務整合諮詢 引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理，有相當大的改善空間。

因此，林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出，審查機關時常邀請學術專家，但有些學者並無實際產業經驗，卻常以不合實際的想法推翻業者的研究，使其重頭來過，這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調，如果業者確實按照法規取得實際成果，審查就應合法通過，而非優先採納學者的主觀意見。因此，就算法規相對嚴格，但業界更在意的是，在依法通過審查後，政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示，幹細胞是醫學領域的里程碑，對產業升級和持續發展有重大意義，盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策，小額借款彰化縣線西鄉以迎接幹細胞領域的醫學革命。


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